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复星医药:斯鲁利单抗注射液获欧盟孤儿药资格认定

2025月02月11日 78691 次浏览

(原标题:复星医药:斯鲁利单抗注射液获欧盟孤儿药资格认定)

复星医药:斯鲁利单抗注射液获欧盟孤儿药资格认定
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同花顺(300033)金融研究中心02月11日讯,有投资者向复星医药(600196)提问, 请问下复星管理层,复宏汉霖微信公众号中标题为“界面新闻专访复宏汉霖李锦:带着国产创新药敲开欧美药监的门”中提及的H药欧盟申请孤儿药资格申诉是否成功?H药欧盟获批时间是否受到影响推迟?H药美国三期桥接试验进展情况及预计申请上市时间?

公司回答表示,投资者您好!斯鲁利单抗注射液用于治疗小细胞肺癌已于2022年12月获欧盟委员会授予孤儿药资格认定,且斯鲁利单抗注射液联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗的上市许可申请已于2025年2月获欧盟委员会批准。据此,该药品获得所有欧盟成员国及冰岛、及冰岛、列支敦士登和挪威(分别为欧洲经济区<EEA>国家)的集中上市许可。目前,斯鲁利单抗注射液于美国的桥接试验正在有序开展,公司将继续积极推进其临床和上市进程;如有相关进展,公司将根据股票上市地规则要求履行信息披露义务。感谢您对公司的关注。

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